Johnson & Johnson interrumpe temporalmente los ensayos clínicos de su vacuna contra el coronavirus

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La farmacéutica estadounidense Johnson & Johnson informó el lunes pasado (12/10) una suspensión temporal de los ensayos clínicos de su vacuna en investigación contra el coronavirus debido a una “enfermedad inexplicable” en un participante.

«Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna contra Covid-19, incluyendo el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio», dijo la compañía en un comunicado de prensa.

La firma con sede en Nuevo Brunswick (Nueva Jersey) subrayó que los efectos adversarios serios eran “una parte esperada de cualquier estudio clínico, especialmente uno grande”. Según los lineamientos de la compañía, pueden optar por la detención del estudio para determinar si el adverso se debió a la droga suministrada y si existe la posibilidad de continuar con los ensayos. En adhesión, afirmó que «la enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE» y por los médicos particulares de esta persona.

Sin embargo, no revelaron más información al respecto, argumentaron que deben «respetar la privacidad del paciente». «Estamos aprendiendo más sobre la enfermedad de este participante y es importante tener todos los datos antes de compartir información adicional», agregó la empresa en el comunicado.

La compañía farmacéutica también señaló que la detención de la fase 3 del ensayo no quiere decir que haya una suspensión definitiva. «Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico», explicó Johnson & Johnson.

J&J desarrolla esta vacuna junto a la farmacéutica Janssen. Las compañías apuntan a prevenir el coronavirus con un régimen de dosis única, lo que podría facilitar su transporte y distribución de ser aprobada, además de disminuir su costo. La vacuna es de vector recombinante que utiliza un adenovirus humano para expresar la proteína de pico (spike) del SARS-CoV-2 en las células.

Proceso de reclutamiento de voluntarios para el ensayo clínico:

El pasado 23 de septiembre, desde los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos (NIH, por sus siglas en inglés), dieron a conocer que había iniciado el proceso de reclutamiento de voluntarios adultos para un cuarto ensayo clínico correspondiente a la Fase III de la vacuna en investigación contra el covid-19.

Es así como la compañía dio inicio a la tercera y última fase de pruebas necesarias antes de solicitar la aprobación de la vacuna. A través de un sistema de inscripción en línea se empezó a reclutar voluntarios con la meta de inscribir hasta 60.000 participantes están distribuidos en más de 200 localidades de Estados Unidos y a lo largo de otros países entre los que se encuentran: Argentina, Brasil, Chile, México, Sudáfrica, Colombia y Perú.

La vacuna de Johnson & Johnson, así como la de AstraZeneca, se encuentra en una etapa avanzada de pruebas. Esta última también al inicio del pasado septiembre tuvo que interrumpir los ensayos en la fase final por una enfermedad inexplicable de un participante residente de Reino Unido.

Actualmente hay 11 posibles vacunas que se encuentran en la última etapa de pruebas, existiendo aproximadamente 180 candidatas a vacunas siendo probadas en todo el mundo, pero ninguna de ellas ha completado aún los ensayos clínicos correspondientes a la Fase III y IV.

Las compañías norteamericanas dentro de la carrera para obtener la cura también se encuentran las desarrolladas por Moderna y Pfizer y BioNtech, quienes en conjunto firmaron un acuerdo en el que se comprometen a no buscar la aprobación hasta que no hayan demostrado ser seguras y efectivas.

Asimismo, expresan su esperanza de que la firma del compromiso “ayude a asegurar la confianza del público en el riguroso proceso científico y regulatorio con el que se están evaluando las vacunas de la COVID-19 y que eventualmente puedan ser aprobadas”.

Fuente: BBC, Infobae, Página 12.

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